我国无菌医疗器械包装标准体系现状和展望
浏览量:2473 上传更新:2018-05-18
我国无菌医疗器械包装标准体系现状和展望

文章编号:1006-6586(2016) 包装特刊 -0045-05 中图分类号:R318.08 文献标识码:A

1.引言

随着包装技术的不断发展,国外先进技术不断引入中国,我国无菌医疗器械的包装业也在悄然发生着变化。包装产业的发展,带动了无菌医疗器械产业的发展,不仅淘汰了过去落后的无菌医疗器械的包装,也随之催生了我国无菌医疗 器械包装标准及其体系的构建,并使之不断完善。而这一不断完善的标准体系,又反过来起到了规范和促进无菌医疗器械包装产业和无菌医疗器械制造业发展的作用,使之不断向前健康发展。

本文简要介绍我国无菌医疗器械包装标准体系的发展历程,并对现有标准体系给予解读,以期对医疗器械包装产业和无菌医疗器械制造业有所帮助。

2.我国无菌医疗器械包装标准体系发展过程

在 2005 年之前,尽管我国无菌医疗器械已走过三十多年的历程,但由于长期没有无菌医疗器械包装的质量标准,造成国人对医疗器械包装的认识存在很多误区,使得我国无菌医疗器械包装产业的发展长期处于混乱状态。我国早期的无菌 医疗器械包装发展相对落后主要体现在以下几个 方面:

(1)错误地把对器械的“无菌检验”作为评价包装对医疗器械无菌保持的惟一手段,过度依赖“无菌检验”控制和评价器械出厂的无菌状态和货架寿命。由于各方面对无菌医疗器械的“无菌保证水平”涵义不了解,使得无菌医疗器械不能保证在其货架寿命内保持应有的无菌状态。

(2)落后的包装设计,使得很多无菌产品的包装既不适用于所采用灭菌过程,也不能做到“无菌取用”。由于无菌包装设计的不合理,包装没有设计成国际上通行的“剥开”式包装,而设计成 “撕开”式包装,使得无菌医疗器械无法实现“无菌取用”。对于落后的“撕开”式设计,医生在撕开包装取用器械的同时,就已经对内装器械造成 了污染。

(3)选择不合理的包装材料,对无菌医疗器械包装是无菌医疗器械的重要组成部分认识不足。很多采用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械的包装采用了非透气性包装材料,既不适用于所选择的灭菌过程,也不利于灭菌后环氧乙烷的有效释放。

面临当时这一局面,人们注意到,我国急需制定无菌医疗器械包装的相关标准。2005年,我 国等同采用了ISO 11607-1997并发布了GB/T19663-2005《最终灭菌医疗器械的包装》。该标准的正式发布,标志着我国无菌医疗器械包装标准体系正式建立,这在很大程度上推动了当时我国无菌医疗器械包装的发展。

近十年来,特别是在“十一五”期间,继 GB/T 19663-2005 发布之后,我国加大了对医 疗器械包装标准的制修订和标准体系建设的步伐,2006 年,将欧洲EN 868.2 至 EN 868.10 等 9 项系列标准采用为我国最终灭菌医疗包装原材料(包括片材和预成形无菌屏障系统)的系列标准(2009 年发布为YY/T 0698 系列标准)。之后又制定了 YY/T 0698.1-2011 吸塑包装共挤塑料膜标准,先后共建立了10 项最终灭菌医疗包装材料标准。2009 年以来,我国又先后转化了13 项 ASTM最终灭菌医疗器械包装的试验方法标准 (YY/T0681.1 至 YY/T0681.13 系列标准)和2 项最终灭菌包装热封参数确认的标准(YY/T 14322016 和 YY/T1433-2016)。

这些标准的制定与发布,构成了我国无菌医疗器械包装标准体系的基本框架。这一标准体系的构建使得我国无菌医疗器械包装的发展进入了新的历史时期。

然而,我国无菌医疗器械包装标准体系的发展也遇到了一些不顺。早在 2006 年前,国际标准化组织就着手修订了 ISO 11607,将其修订成 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部 分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和 ISO 11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认要求》两个部分,使其适应当前技术发展的需求。2010 年,我国将ISO 11607:2016 系列标准转化成GB/ T 19633.1和GB/T 19633.2并上报。但因各种原因, 直到 2015 年底两项国家标准才得以发布。这两项国家标准的发布,标志着我国无菌医疗器械标准体系与国际标准体系全面接轨。

3.我国无菌医疗器械包装标准体系的结构

表1、表2 和表3 分别给出了我国目前已发布的27 项现行无菌医疗器械包装标准,以及它们所对应国际标准和国外标准。为了表现各标准间的关系和作用,笔者设计了图1 的表现形式。图1 以“鱼骨图”的方式不仅体现出各标准在无菌医疗器械设计、评价和生产控制中的作用,还能清晰地看出我国医疗器械包装标准体系的现状, 包括已有和尚需开发或转化的标准。从图1 可以看出,GB 19633.1-1/ISO 11607-1 在无菌医疗器械包装标准体系中是一个纲领性标准。该标准既适用于无菌医疗器械制造商,也适用于医疗机构。该标准所规范的“无菌屏障系统”应理解为“装入器械后的无菌屏障系统”。为体现这一标准的纲领性作用,我国制定并发布的很多无菌医疗器械产品标准中的“包装”一章中,特别设计了这样一条文字要求:“制造商应能提供装入产品后的包装符合 ISO11607-1(注:即 GB/T 19633.1)要求的证明”。

在图1 所体现的我国无菌医疗器械标准体系中,其他各标准所承担的“角色”各不相同,但它们的最终目标都是用于证实一个装入器械后的无菌屏障系统符合ISO11607-1 的要求。这些标准基本上是来自于等同转化的 GB/T 19633.1-2015 的资料性附录B。该附录中给出的无菌医疗器械 包装的性能要求和试验

方法相关标准是构成我国无菌医疗器械包装标准体系的主体要素。该附录中所列标准是在ISO 11607-1 附录B 所列标准和 排序的基础上经科学取舍后确定的。

从表1、表2 和表3 可对我国现有无菌医疗器械包装体系归纳如下:

——通用要求和过程确认标准:以采用ISO 11607 系列标准(即 GB/T 19633 系列标准)为主, 采用 ASTM 的两个行业标准为辅;

——材料/ 预成形无菌屏障系统标准:以采用 ISO 11607.1 所推荐的 EN868 系列标准为主;

——方法标准:则采用ISO11607附录B中推荐的标准,其中以美国ASTM系列方法标准为主。

另外,除了无菌医疗器械包装的医药行业标准外,GB/T 19633.1的附录 B 还给出了适用于医疗器械包装检验的通用方法学的国家标准。这些国家标准也应被视为是我国无菌医疗器械包装的标准体系的重要组成部分。这些国家标准经过确认都与ISO 11607-1 附录B推荐的ISO标准在技术上等同。因此可以说,我国无菌医疗器械包装标准体系与国际标准化组织给出的评价标准体系基本等同,即完全与国际接轨。

4.我国无菌医疗器械包装标准体系的未来展望

毋庸置疑,一个完善的无菌医疗器械包装标准体系,必将会极大地促进无菌医疗器械行业的发展。尽管目前我国无菌医疗器械包装标准体系已初具规模,并从宏观上与国际接轨,但在局部还不够完善,存有不足。笔者认为,为使我国无菌医疗器械标准体系更加完善,今后一个时期应着力解决以下几个方面的问题。

4.1 填补无损检验方法标准的缺失

我国无菌医疗器械包装在生产企业的检验还相对较薄弱。由于我国现行的标准中给出的试验方法都是破坏性的,用于生产流水线中的无损检验方法还处于空白,对无菌医疗器械包装的检验只能进行抽样检验,而不能像国外那样做到在线 无损全数或抽样检验,使得无菌医疗器械包装完 整性得不到更有效保证。图1 中所示的3 项用于 “在线过程控制”无损试验方法ASTM标准的重要性可见一斑。目前,还需要研究转化这3 项标准的时机和可行性。

4.2填补包装系统耐受运输试验标准和大气环境应 变试验标准的缺失

目前我国的标准体系中,尚没有一个用以评价装入器械并灭菌后的包装系统是否能承受贮存、 运输和流通过程中可能发生的机械物理破坏的运输试验方法标准。由于没有模拟这一过程的试验标准,医疗器械制造商只能证明出厂时的医疗器械包装的完整性满足要求,不能通过公认的试验方法证实经受了苛刻的贮存、搬运、运输和流通过程中等产生的机械破坏(如受压、冲击、振动、 跌落和大气压强等)后,器械无菌包装是否还能保持其应有的完整性。

同理,目前我国标准体系中,尚没有一个用以评价装入器械并灭菌后的包装系统是否能承受运输和流通过程中可能经受的大气中各种温度变化(即大气环境应变)的方法标准。由于没有模拟这一过程的大气应变试验方法标准,医疗器械制造商只能证明出厂时医疗器械包装的完整性满足要求,不能通过采用公认的试验方法证实经受了贮存、搬运、运输和流通过程中所发生的苛刻的大气应变(如环境温度在常温、高温和低温等极端条件理往复变化)后,器械无菌包装是否还 能保持其应有的完整性。

笔者认为,以上两个标准亟待开发。

4.3进一步完善透气材料微生物屏障特性评价试验方法标准

透气包装材料是目前公认的也是无菌医疗器械独具特色的包装材料,其作用除了能使器械便于灭菌和有效释放灭菌介质(如环氧乙烷气 体),还能使器械以“剥开”的方式实现“无菌取用”。目前,国际上公认的评价透气包装材料微生 物屏障性的标准有 3 个:ASTM F1608(与 YY/T 0681.10 对应)、DIN 58953-6[1] 和 ASTM F2638[2]。 这三种方法各有优缺点。ASTM的两个标准重复性较好,但缺点是受限于仪器而难以快速推广。 DIN 标准的重复性相对较低,但试验条件要求不高,有利于推广(该标准目前正在转化中)。当 前,正在考虑将 ASTM F 2638 标准转化为我国标准,但该标准的发布和实施尚需时日。

4.4 需努力解决标准相对滞后或不同步的问题

在我国现行无菌医疗器械包装标准中,存在着采标滞后或不同步的问题。有些被采用的国外标准已经更新,如 ASTM F 1980-07(2011)、 ASTM F1886/F1886M-09(2013)、ASTM F392/ F392M-11(2015) 和 ASTM F1306-16 等,而我国标准却没有及时做出相应的修订。在制定YY/T 0698 系列标准时,所参考的EN868系列标准还 处在草案阶段,其随后的正式版本的系列标准和 YY/T 0698 系列标准存在一定的差异,还需进一 步对这些差异开展研究,并在此基础上做出是否对我国标准进行修订的决策。

4.5 制定无菌医疗器械相关术语、设计、评价指南 的标准

尽管我国目前无菌医疗器械包装标准体系已经相对较为完整,但企业面对这样多的标准往往不知所措,他们希望能有一个全面统一的术语和指南性文件对此给出指导。ASTM F 17[3] 便是一 个尚未转化的针对软屏障包装的术语标准。图1 中示出的尚未转化的ASTM F 2097[4] 便是一份十分有意义的无菌医疗器械包装的设计、开发和评价的指南性标准,其作用是指导无菌医疗器械 生产企业,根据特定医疗器械选出无菌医疗器械包装体系中适用的标准。而这一标准出台的前提是,图 1 所示体系中的所有标准都已健全。到那时, 这一标准的发布将标志着我国无菌医疗器械包装标准体系划上了一个圆满的句号。

5.结束语

我国无菌医疗器械包装标准体系的建立得到了国家主管部门的高度重视,在这一体系的建立过程中,得到了国内外业内人士的普遍参与和大力支持。也正在如此,使得这一标准体系相对比较完善。笔者相信,随着我国无菌医疗器械包装的发展,随着各参与方更加深入地开展研究,我国 无菌医疗器械包装的标准体系必将日趋完善,势必在今后无菌医疗器械的发展中起到更大的作用。

参考文献

[1] DIN 58953-6 Sterilization —Sterile supply —Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized

[2] ASTM F 2638 Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier

[3] ASTM F 17 Standard Terminology Relating to Flexible Barrier Materials

[4] ASTM F 2097 Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products

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